浙江省药监局近日印发了《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》（以下简称《实施方案》），围绕生物医药企业所期所盼，从审评审批、监管模式、服务机制、保障支撑4个方面提出18条药品监管领域政务服务增值化改革举措。
1. 精简审评审批流程，提升监管效能
为了减轻企业负担，《实施方案》在保证产品安全性的基础上，最大限度缩短相关政务服务的流程和时间，提升监管效能。其中一项重要改革举措便是开展医疗器械研审联动改革，即围绕可能实现关键技术突破、解决卡脖子问题的医疗器械产品，提前介入指导，实现审评审批加速。
今年以来，浙江已针对药品监管政务服务改革酝酿出台多项创新政策，包括《生物医药与医疗器械产业集群四重增值服务管理办法（试行）》《浙江省医疗器械研审联动增值服务改革试点工作方案》《浙江省药品批发企业集团内药品多仓一体化管理改革试点方案》等。
2. 创新监管模式，引导企业创新
《实施方案》提出，将探索药品监管风险分类管理机制，区分不同风险等级的药品，实施差别化监管，并对低风险药品实行备案管理，大幅减少审批环节，为企业创新产品提供便利。
还将建立药品注册技术审评和检验检测机构评审结果互认机制，即首次申请注册药品和医疗器械的企业，可选择已通过技术审评或检验检测评估的第三方机构，不再重复开展相关评审评估，从而减少企业重复投入，加快产品上市进程。
3. 优化服务机制，贴近企业需求
《实施方案》要求，建立生物医药和医疗器械企业专属服务通道，提供全流程服务，及时解决企业在产品研发、注册审批、生产经营等环节遇到的问题。同时，将探索建立药品监管领域工作任务清单管理制度，明确责任主体和完成时限，提升服务效率和透明度。
还将推行药品监管领域执法告知制度，即药品监管部门在实施行政处罚前，将向企业告知拟作出的行政处罚内容，并给予企业陈述申辩的机会，保障企业合法权益。
4. 加强保障支撑，营造良好环境
《实施方案》提出，将加强人才队伍建设，培养一批熟悉药品监管业务和企业的专业技术人才。同时，建立药品监管领域政策法规解读制度，及时发布重大政策措施的解读文件，帮助企业准确理解和执行政策。
《实施方案》还明确，将建立药品监管领域知识产权保护机制，为企业创新提供良好的知识产权保护环境。同时，加大药品监管领域信息化建设，优化药品监管信息系统，提升监管效能和服务水平。
业内人士表示，《实施方案》的出台，将进一步优化浙江省药品监管服务，提升生物医药和医疗器械企业的创新活力，为浙江省生物医药产业高质量发展注入新动能。
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