甘李药业GZR18注射液头对头替尔泊肽——美国FDA批准II期临床试验

2024年12月12日，甘李药业宣布其全资子公司甘李药业美国公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其创新型GLP-1受体激动剂双周制剂——博凡格鲁肽（GZR18注射液）与礼来公司重磅产品替尔泊肽进行头对头II期临床试验的批准（IND 171618）。,甘李药业本次推出的GLP-1受体激动剂GZR18药物通过激活特定受体，如胃肠道和下丘脑区域的GLP-1受体，实现延缓胃排空速度、增加饱腹感和抑制食欲的效果，进而帮助患者减少食物摄入，有效控制体重。,此次甘李药业获得FDA批准开展的替尔泊肽头对头II期临床试验，将聚焦于肥胖或超重成人患者，包括那些伴有或不伴有2型糖尿病的个体，并设计为双周一次的给药方式，旨在提高患者的治疗依从性和便利性。这不仅扩展了潜在受益人群，也体现了GZR18作为新型减肥疗法的潜力。,对于甘李药业而言，本次FDA的批准不仅仅是对GZR18安全性和有效性的一次肯定，更是公司在国际舞台上迈出的重要一步。它不仅是对GZR18安全性和有效性的一次权威认可，更是甘李药业在全球市场拓展道路上迈出的关键一步。,值得一提的是，根据礼来三季报显示，降糖版替尔泊肽Mounjaro和减重版替尔泊肽Zepbound前三季度总计实现收入110亿美元，其中减重版Zepound前三季度的收入为30.18亿美元。这表明肥胖和糖尿病治疗领域存在着巨大的市场需求。据公开资料显示，18作为全球首个单靶点头对头挑战双靶点替尔泊肽的GLP-1双周制剂，GZR18的减重效果超过了司美格鲁肽和替尔泊肽（基于同类药品相似给药周期的Ⅲ期临床实验数据评估），有望成为继两者之后新一代肥胖治疗的创新药物。甘李药业的新产品若能成功进入市场，预计将带来新的增长点。,回顾甘李药业的发展历程，可以看到公司始终致力于研发高品质、创新性的医药产品，不断推动科学技术进步。半年度报告显示，截至上半年，甘李药业处于临床阶段的研发项目涵盖了多个领域，其中包括GZR101、GZR4和GZR18注射液及GZR18片。此外，GLR1023注射液项目已收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，目前已启动中国I期临床试验，并于近期成功完成了首例受试者给药。这些成就反映了甘李药业对于科研的重视以及对未来发展的信心。,在全球市场范围都在寻求更加便捷的治疗方案的当下，甘李药业也积极布局口服降糖药领域，如靶点为口服GLP-1RA、DPP-4i、SGLT-2i等药物。首款口服降糖药甘唐维®（磷酸西格列汀片），作为一款DPP-4i类药物，已经正式发货，进入了市场销售阶段。恩格列净片与利格列汀片的上市申请也已获得国家药监局的受理，预计将在2025年获得批准。一旦获批上市，将极大丰富甘李药业的降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力。,随着进一步的研究和技术的发展，甘李药业有望推出一系列满足不同医疗需求的产品，不仅为全球肥胖症患者带来新的治疗选择，也为投资者提供可观的价值回报。同时，这也标志着甘李药业正逐步成为肥胖治疗领域的领头羊，致力于提升公共健康水平，并推动整个行业向前发展。,